醫(yī)療級塑料材料是指設(shè)計用于制造醫(yī)療產(chǎn)品的塑料。它還用于制造用于體外診斷的產(chǎn)品和藥品的初級包裝，用于保存和容納藥物以避免污染。醫(yī)療模具注塑加工中，會用到醫(yī)療級塑料材料。

信不信由你，實際上并沒有對醫(yī)用級聚合物的監(jiān)管定義。ISO 10993定義了可用于醫(yī)療器械的材料要求。因此，理論上，只要整個設(shè)備滿足這些要求，制造商就可以在醫(yī)療設(shè)備中使用任何塑料。

ISO 10993 認(rèn)證可驗證您的醫(yī)療設(shè)備的生物相容性。本質(zhì)上，ISO 10933 要求對以下方面進行生物學(xué)評估，但不限于：

• 材料的構(gòu)造
• 預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物
• 包裝材料
• 可浸出物質(zhì)
• 降解產(chǎn)物

生物相容性定義對于任何材料都是相同的：設(shè)備必須與生物系統(tǒng)兼容，即人體。達(dá)到 ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備滿足嚴(yán)格的要求。ISO 10993 被認(rèn)為是醫(yī)療級材料的標(biāo)準(zhǔn)，即使從技術(shù)上講，這些材料不是醫(yī)療級的。

在此，問題又在于醫(yī)療等級的含義沒有達(dá)成一致。

材料供應(yīng)商和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的其他人已經(jīng)確定了他們自己對醫(yī)療級塑料的定義。因此，醫(yī)療級聚合物的性能和質(zhì)量因供應(yīng)商而異。

最近，德國工程師協(xié)會 (VDI) 發(fā)布了一份自愿性指導(dǎo)文件，概述了醫(yī)療級塑料的含義。它尚未被采用，但可能只是時間問題。這種效果需要塑料醫(yī)療設(shè)備制造商證明他們使用一致的配方。

非生物相容性材料的危險

塑料、金屬或任何其他未設(shè)計為具有生物相容性的材料可能會產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，而醫(yī)療級設(shè)備可以避免或最大限度地減少這些影響。

• 接觸部位慢性炎癥
• 細(xì)胞毒性物質(zhì)的產(chǎn)生
• 細(xì)胞破碎
• 皮膚過敏
• 再狹窄（支架置入后血管變窄）
• 血栓形成（形成血塊）

醫(yī)療級塑料是由什么制成的？

醫(yī)療級塑料類型幾乎是您想要的任何塑料。以聚苯乙烯為例，這是一種常見的聚合物。通過對樹脂進行工程改造，它變成了醫(yī)用級聚苯乙烯，并采用可提高您所追求的質(zhì)量的工藝。結(jié)果是它可以用于從培養(yǎng)皿到植入物的醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)用級 ABS 塑料是另一種流行的選擇，用于藥物輸送系統(tǒng)和氣管導(dǎo)管。您還會在醫(yī)療應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)聚乙烯，例如導(dǎo)管。

沒有生物相容性塑料清單可以讓設(shè)備設(shè)計人員的工作更輕松。這取決于塑料是如何設(shè)計成具有生物相容性的。通常，醫(yī)療器械中使用的塑料設(shè)計用于抵抗溫度、化學(xué)物質(zhì)和腐蝕。它還應(yīng)該能夠處理重復(fù)的滅菌循環(huán)，并在與活組織和體液接觸時保持惰性。即使是醫(yī)療保健中的一次性塑料設(shè)備，盡管是一次性的，有時也需要達(dá)到醫(yī)療級，這意味著它們需要 ISO 10993 認(rèn)證來驗證設(shè)備的生物相容性。

USP 級塑料名稱

雖然 ISO 標(biāo)準(zhǔn)在所有材料方面是世界上最知名的，但在聚合物方面，它們并不是獨一的。美國藥典公約 (USP) 規(guī)定對塑料醫(yī)療器械進行測試以評估生物反應(yīng)。他們的標(biāo)準(zhǔn)在包括英國在內(nèi)的 140 個國家/地區(qū)得到認(rèn)可。在美國，他們的標(biāo)準(zhǔn)由食品和藥物管理局 (FDA) 強制執(zhí)行。

每個 USP 設(shè)備類別都基于使用時間和應(yīng)用，需要不同級別的法規(guī)和合規(guī)性。設(shè)備在任何地方都接近醫(yī)用塑料的重要標(biāo)準(zhǔn)是 VI 類。

USP 分類

有限：少于 24 小時/延長：24 小時至 30 天/永久：30 天及以上

Class VI 對醫(yī)療器械的塑料部件進行嚴(yán)格測試。這些測試如下：

（“ 測試標(biāo)本” 是指實驗室小鼠或大鼠。）

為了滿足 VI 級標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品/ 材料的毒性必須非常低。這些測試類似于 ISO 10993 ，并且有一些交叉。但是， USP 分類僅概述了所需的測試。與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)不同，它不包括醫(yī)療器械的風(fēng)險管理。

ISO 10993：風(fēng)險管理

風(fēng)險分析需要識別和表征所有可能出現(xiàn)在最終醫(yī)療設(shè)備中的材料。這將包括分析任何制造添加劑的存在。此外，還檢查了加工對材料成分和化學(xué)的影響。它可以包括評估：

ISO 10993 風(fēng)險評估

分析可以包括：

• 材料之間的化學(xué)相互作用
• 物理退化的影響（磨損、負(fù)載、疲勞、摩擦）
• 環(huán)境相互作用（熱和熱降解、紫外線和光催化降解）
• 制造過程
• 會用到什么添加劑？加工助劑，例如催化劑、抗氧化劑、顏料和表面處理？
• 潛在的過程污染物是什么？
• 化學(xué)品和添加劑的潛在工藝殘留物是什么？
• 去污和滅菌系統(tǒng)
• 包裝材料污染物的影響
• 運輸、儲存和老化將如何影響材料

USP VI 級與 ISO 10993

USP VI 級要求進行皮內(nèi)刺激試驗。ISO 10993 也是如此。但是，VI 類還需要亞急性毒性和植入效應(yīng)，而許多 ISO 10993 類別則沒有。

也就是說，USP Class VI 中缺乏風(fēng)險評估可能是個問題。USP VI 級材料也可能符合 ISO 10993。但 USP VI 級本身并不符合 ISO 10993。

譯自：https://www.essentracomponents.com/en-us/news/industries/medical-equipment/what-is-medical-grade-plastic